职位描述

1、负责质量体系的维护、监督、稽核及改进，以及相关文件的起草工作。

2、协助公司内审及外审的策划，相关工作的联络及执行。

3、协助公司年度管理评审的组织和策划、准备并执行。

4、负责内审、外审及管理评审不符合的跟踪、落实。

5、负责纠正预防措施有效性的跟踪、验证。

6、负责公司文件控制的管理及维护。

7、协助相关部门制定流程文件及更新，流程文件的审核及梳理工作，监督各部门文件的执行。

8、负责重大质量事故的调查和处理，分析原因及提出改善建议，撰写事故调查报告。

9、参与新产品的设计评审，评估产品的风险控制

10、参与质量体系外审（如医疗器械质量体系现场考核、ce年审等）工作。

任职要求

1,本科及以上学历,生物化学、生物医学等相关专业优先.

2、有基本的英文阅读能力。

3,具备二年以上医疗器械行业质量管理体系工作经验，熟悉无菌医疗器械产品及净化车间的管理。

4,熟悉iso13485质量体系等相关法规，有内审员证书。

5,具有良好的文件及资料撰写水平。

6,工作踏实认真,具有较强的上进心、责任心和敬业精神