一、任职经历：至少其中之一，多者更佳
1、具有两年及以上的ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287推行维护经验以及CFDA备审、应审经验；
2、具有QC080000体系的推行维护经验；
3、具有内审、过程稽核、供应商稽核、管代数据上报等药监工作经验；
4、具有TQC活动的推行维护经验
5、具有FDA、CMDCAS等体系法规推行维护经验，以及主导客户审核经验，SOP维护经验。
有大型或外资企业流程优化整改经验，医疗同行业者尤佳，善于变通和灵活运用标准与法规。
二、知识、技能：
标准、法规知识：各项至少其中之一，多者更佳
①、熟悉ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287标准，熟悉CFDA法规；
②、熟悉QC080000、RoHS相关标准、指令；熟悉TQC管理方法及PDCA方法；
③、熟悉内审、过程稽核、供应商审核等相关知识及要领，了解CFDA法规动态；
④、熟悉QSR820、CMDCAS等标准及相应指令、法规；熟悉客户审核流程以及要点，具有一定的流程知识；
三、工作职责：
1、体系文件的建立、维护：进行质量管理体系文件的建立、维护、培训、考核等；
2、第二、三方审核：审核前审核内容沟通、准备；协调各功能模块进行重视及配合；执行预审、推动改进；应对第二、三方审核、完成改善、获取报告、证书等。
3、内部审核、过程稽核：提前计划、沟通；问题点跟进、直至关闭；协调各功能模块进行重视及配合；执行审核、总结审核发现、形成审核报告；致力于把问题点消化在内审及管审，以达到第二、三方的审核认可度。
4、标准的导入&宣导：定期了解并收集标准、法规的更新状态；参加外训；外训转化为内训，培训相关人员；定期进行体系知识普及，强化各模块对标准的了解深度。
5、改进：日常工作分析；挖掘改进点；制定改进计划；执行改进，及经验分享。
